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开门红!乐虎国际66医药注射用醋酸卡泊芬净获批上市

发布时间:2020-01-13 浏览:2050

近日,乐虎国际66医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》,批准公司注射用醋酸卡泊芬净(乐虎国际66芬宁®)上市,包括50mg及70mg两个规格。

卡泊芬净诞生于发酵半合成技术平台,首先通过发酵技术获得主环结构,再以分离纯化的中间产物为起始物料,采用合成技术完成侧链拼接,最终获得药用分子。产品经过发酵、分离纯化、合成等多个技术环节,技术路线和过程参数控制非常复杂。申报注册的法规要求也极高,申报文件需要从源头开始,系统阐述菌种培育、发酵工艺、提纯工艺、合成路线、条件的研究,并在工艺过程中控制杂质,由于其终产物相当脆弱,稍有不慎就会前功尽弃,技术难度极大。

乐虎国际66芬宁®是乐虎国际66医药开发生产的又一款高端仿制药,从2012年立项开发,2013年底报产, 2020年获批上市。目前,国内市场上仅有原研产品及恒瑞医药、正大天晴两家仿制药上市销售。乐虎国际66芬宁®获批上市,将进一步丰富乐虎国际66医药在抗感染领域的的产品组合,也将进一步提高药品可及性,减轻患者负担。


关于醋酸卡泊芬净

醋酸卡泊芬净是一种半合成的脂肽,是首个全新类型的棘白菌素类抗真菌药物,其作用机制为阻止真菌细胞壁的形成,即通过抑制β-(1,3)-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用,用于治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染,以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病人。

醋酸卡泊芬净具有抗真菌谱广、疗效优、安全性高等特点,被称为全身用抗真菌药市场的王牌药物,目前是各国临床指南推荐的抗真菌感染一线用药,在全球广泛上市销售

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